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来源：@华夏时报微博
华夏时报记者 于娜 见习记者 赵文娟 北京报道
近期，排队近三年的恒润达生在科创板IPO进程中迎来新动态，该公司是继禾元生物之后，科创板第五套上市标准重启以来，又一家采用该标准冲刺上市的未盈利企业。
这家专注于免疫细胞治疗产品研发与生产的创新药企，自2015年成立至今已十年，主要深耕恶性血液病及实体肿瘤治疗领域。不过，截至目前，恒润达生尚未开展商业化生产销售，处于无营收、无利润状态，且持续巨额亏损。尤为值得关注的是，未来一段时间内，恒润达生预期仍将存在累计未弥补亏损并持续亏损。公司无法保证未来几年内实现盈利，上市后亦可能面临退市风险。
未上市就面临退市风险
恒润达生是一家专注于免疫细胞治疗产品研发与生产的创新药企，主要深耕恶性血液病及实体肿瘤治疗领域，以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术的产品开发管线。截至目前，恒润达生处于新药研发阶段，一无产品上市，二无主营收入，三无企业盈利。
2022年至2024年，除2022年有其他业务收入9.43万元外，公司无主营业务收入。同期归母净利润分别亏损2.74亿元、2.83亿元、1.88亿元。截至2024年末，公司累计未分配利润为-9.04亿元。值得注意的是，这三年间公司归属于母公司所有者的非经常性损益净额分别为1859.93万元、2043.45万元、2065.59万元，占归母净利润的比例为-6.80%、-7.20%、-11.00%。其中，非经常性损益的主要来源为政府补助，金额分别高达645.87万元、1622.33万元、1837.79万元，呈现逐年增长态势。可以说，这些非经常性损益如同为公司净利润“输血”，在一定程度上缓冲了亏损带来的冲击，减缓了净利润的亏损程度。
与众多处于亏损状态的创新药企相同，恒润达生除了尚无产品上市外，巨额研发支出是造成公司累计未弥补亏损规模较大的首要原因。2022年至2024年，公司研发费用分别达到2.42亿元、2.56亿元和1.52亿元。与此同时，公司持续推进研发投入，业务运营也消耗了大量资金。2022至2024年，恒润达生经营活动产生的现金流量净额分别为-2.09亿元、-2.26亿元、-1.41亿元。受此影响，公司货币资金及交易性金融资产等流动资产规模大幅缩减，截至2024年末，可使用的货币资金仅为7151.43万元。财务指标方面，公司流动比率及速动比率呈下降趋势，偿债能力明显不足。其中，资产负债率在2022年至2024年大幅攀升，分别为20.34%、59.98%、84.76%，除2022年外，该指标均远高于可比公司的平均水平。
（截图来自招股书）恒润达生也坦言，“公司产品尚处于研发阶段，研发支出较大。随着公司在研管线研发进度的持续推进，更多在研管线将进入临床试验阶段，公司未来的研发费用可能会持续增加。”并提示，“公司上市后未盈利状态可能持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。”
值得一提的是，从退市风险来看，若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益之前或者之后的净利润（含被追溯重述）为负且最近一个会计年度经审计营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或最近一个会计年度经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能触发退市条件。此外，若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项规定要求，亦可能导致公司触发退市条件。
需要明确的是，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》，上述两种情况均可能使公司面临退市。而依据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司一旦触及终止上市标准，股票将直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
核心产品竞争力不足
恒润达生作为拟采用科创板第五套上市标准的生物医药企业，备受外界关注。该标准要求企业预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间广阔且已取得阶段性成果；对于医药行业企业而言，还需至少有1项核心产品获准开展二期临床试验。
为满足这一标准，恒润达生在2021年4月27日完成了IPO申报前的最后一次增资，此次增资后公司投后估值约为42.73亿元。正是凭借这次翻倍增长的估值，公司得以符合科创板第五套上市标准的申报条件，因而也受到了外界的较高关注。
研发管线方面，目前，公司正在开展包括CAR-T、CAR-NK等技术在内的10个主要产品对应的11个在研项目，进展最快的在研项目为HR001治疗r/rB-NHL适应症及HR003治疗r/rMM适应症。其中，HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rB-NHL）适应症已完成II期临床试验且NDA申请已于2023年12月13日获NMPA受理，预计2025年获批；HR003治疗r/rMM适应症处于II期临床试验阶段，预计2025年提交NDA申请。其他在研项目进度则相对滞后。
值得一提的是，截至2024年12月31日，全球已有13款上市的CAR-T细胞治疗产品，而国内上市的CAR-T细胞治疗产品包含奕凯达、倍诺达、福可苏、源瑞达、赛恺泽和卡卫荻（Carvykti）。此外，在上述全球获批上市的CAR-T细胞治疗产品中，有9款产品的靶点为CD19，其中国内已有3款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品获批上市（恒润达生、合源生物、北京艺妙医疗科技有限公司），还有4款已提交NDA申请（其中包括一款已上市产品申报新适应症）。据悉，其中奕凯达和倍诺达已被纳入“惠民保”及商保覆盖范围。
也就是说，恒润达生的核心产品HR001、HR003未来获批上市，将面临中国市场上至少6款已上市同类药品的直接竞争。不仅如此，还将与同适应症的其他药物展开竞争。如针对治疗r/rMM适应症方面，国内已有福可苏（驯鹿生物）、赛恺泽（科济药业）、卡卫荻（传奇生物/强生公司）获批上市。简言之，恒润达生两个进度最快的核心产品都没有先发竞争优势。
与此同时，恒润达生核心产品的技术先进性也引起市场质疑。从关键数据指标来看，在r/rB-NHL治疗领域，其核心产品HR001的最佳ORR为68%，在5家有数据的竞品中排名最末，其余4家的ORR均超过72%；同时，HR001的3级及以上CRS为6%，这一数值高于另外三家竞品（该指标数值越低表明安全性更优）。而在r/rMM治疗领域，另一核心产品HR003的最佳ORR为86%，同样在同类竞品中处于垫底位置——其他4家竞品的ORR均高于90%。综合来看，恒润达生的核心产品在疗效与安全性指标上均未展现出明显竞争优势。
（截图来自招股书）值得注意的是，已上市的同类产品倍诺达（港股上市公司药明巨诺旗下产品）截至2024年末仍在持续推进商业化，且是药明巨诺的主要营收来源。但耐人寻味的是，尽管倍诺达已实现商业化落地，药明巨诺的总市值仅约11亿元，这一规模远低于尚未有产品上市的恒润达生。
另一个值得关注的对比是，与恒润达生HR003同属r/rMM治疗领域的已获批上市竞品赛恺泽，其研发企业为港股上市公司科济药业。截至目前，科济药业-B的市值约为114亿元人民币。
此次科创板IPO，恒润达生拟公开发行不超过5000万股A股普通股股票（不低于本次发行后公司总股本的25%，不含采用超额配售选择权发行的股票数量），计划募集资金25.39亿元，分别投向肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目、总部及产业化基地（一期）项目和补充流动资金。按照上述发行股数估算，公司此次IPO的预估值超过100亿元。在已有竞品上市且有市场估值的背景下，恒润达生百亿元的IPO预估值明显偏高。
对此，北京市社科院副研究员王鹏对《华夏时报》记者表示，“公司‘未上市先触线’现象折射出资本市场在支持科技创新与防范风险间的博弈。政策包容性为硬科技企业提供了发展机遇，但需警惕估值泡沫与‘伪创新’套利；企业核心竞争力是上市成功的根本，但恒润达生在技术先进性与市场潜力上优势不足；市场生态完善是保障，需通过升级信息披露、监管技术和投资者保护机制，推动科技产业可持续发展。”
责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
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